英國為何成為首個批准新冠疫苗的西方國家

英國為何成為首個批准新冠疫苗的西方國家

倫敦——週三,首個經過嚴格試驗的新冠病毒疫苗在英國獲准使用。政府稱,由美國製藥巨頭輝瑞(Pfizer)和德國小公司BioNTech生產的疫苗將於下週開始注射。

英國先於美國允許大規模接種疫苗,加大了美國藥物監管機構的壓力。週二,川普總統的幕僚長將監管機構負責人召集到白宮,要求他們解釋為什麼沒有這麼做。

為什麼英國能在美國之前批准疫苗?

兩國對疫苗的審查方式不同。

美國監管機構不是接受疫苗生產商的研究結果,而是費力地重新分析試驗原始數據,以此驗證結果,並仔細研究據稱多達數千頁的文件。美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)局長斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)博士在週二表示,FDA「是世界上少數幾個真正查看原始數據的監管機構之一」。

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英國和歐洲其他國家的監管機構更倚重公司自身的分析。監管機構往往不會篩選原始試驗數據,也不會自行分析數據,而是研究製藥商的報告,除非有異常情況,否則就以公司提供的文件作為決策依據。

這種病毒每天造成大約1500名美國人死亡,究竟是英國倉促批准了一種疫苗,還是美國在浪費寶貴的時間,這個問題週三在科學家和行業專家當中引發了激烈的辯論。歐洲監管機構表示,英國的授權非常有限,只適用於特定批次的疫苗。輝瑞公司否認了這一說法,英國官員也沒有置評。

賓夕法尼亞大學(University of Pennsylvania)教授、FDA疫苗顧問小組成員保羅·奧菲特(Paul Offit)博士在週三接受採訪時表示,監管機構在成功批准疫苗的同時要最大限度減少不可預見的錯誤,所以採取嚴格措施是合理的。

他說,「我們能夠以如此低的人員傷亡率來戰勝病毒,這是非常了不起的。」他還表示,美國監管機構還需要幾天就可以完成自己的審查。

FDA計劃在12月10日召開一個獨立的專家小組會議,審查輝瑞公司的疫苗。英國監管機構也聽取了一個專家委員會的意見,但該委員會可以靈活地審查數據,並根據需要召開會議,使其能夠更快地採取行動。

「在英國,他們可以說『我們有數據,我們在開會』,」倫敦衛生和熱帶醫學學院(London School of Hygiene & Tropical Medicine)的藥物流行病學教授史蒂芬·埃文斯(Stephen Evans)說。

為了加快這一進程,英國藥品與保健品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)讓專家在疫苗數據可用時就對其進行審查,並讓不同的團隊在過程的不同部分平行工作,而不是讓一個團隊等待另一個團隊完成。

「如果你去爬山,你就要準備再準備,」該機構的首席執行官瓊·雷恩(June Raine)博士週三說。「我們從6月份就開始準備了。」

11月10日,初步結果公布後,她說,「我們到了基地營。」後來,她說,「當我們得到最終的分析結果時,已經為最後衝刺做好了準備。」

歐洲其他國家如何?
英國脫離歐盟的監管軌道,提前批准了一種疫苗,這是由於歐盟在疫情發生時向各國授予了緊急權力。一旦英國在12月31日完成脫歐,這種自行批准疫苗的權力將成為永久性的。

留在歐盟的國家都在等待其監管機構——歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)批准疫苗。和FDA一樣,歐洲監管機構也計劃在12月29日召開會議,諮詢外部專家,並對輝瑞疫苗發表意見。

該機構有義務徵求所有27個歐盟國家的意見,因此它的工作非常複雜。這一進程在大流行期間加快了,但各國在會議後仍需幾天時間才能作出決定,這可能會將疫苗接種推遲到1月初。

第一批疫苗什麼時候抵達英國?
輝瑞公司計劃在未來幾天向英國運送80萬劑疫苗。BioNTech說,從週二晚上開始,這些疫苗已在比利時皮爾斯的一家工廠備貨。

這些疫苗將被裝在盒子裡,用乾冰保持它們所需的極低溫度,然後裝在卡車或飛機上送往英國。輝瑞週三表示,這些藥品將在週末之前抵達政府配送倉庫。

英國醫院已經開始向工作人員發送電子郵件,安排疫苗接種時間。倫敦的醫院系統表示,第一批疫苗將於週一早上7點接種。英國預先訂購了4000萬劑輝瑞疫苗,但其中大部分預計將在明年接種。每個人需要接種兩次,間隔一個月。

在英國,誰能首先接種疫苗?
週三,一個政府諮詢機構公布了優先接種疫苗的名單。排在首位的是養老院居住者和工作人員,其次是80歲以上的老人,以及衛生和社會護理人員。

然而,政府官員在週三表示,在實踐中,由於輝瑞疫苗的儲存和運輸困難,他們最初將把疫苗接種限制在一個由50家醫院組成的網路中。因此,護士、醫生、養老院工作人員和經預約的80歲及以上歲數人士將首先接種疫苗,排在養老院住戶之前。

輝瑞公司表示,這種疫苗在普通冰箱中可以保持五天活性。但在決定如何接種疫苗時,英國國民保健署(Britain’s National Health Service)仍需考慮非醫院場所的人員配置和國內運輸困難等問題。

英國國民保健署擁有約15萬名醫生和33萬多名護士和助產士

英國的授權是否會影響其他國家的疫苗供應?
英國的這一決定本身不會讓其他國家更快實現疫苗接種。但輝瑞高管於週三表示,他們已從其他國家獲悉,鑒於英國的許可,他們正尋求加快自己的審批進程。

儘管川普幾個月來一直在施加壓力,但美國監管機構堅稱,他們將按照自己的計劃,按照FDA的標準審查輝瑞的疫苗。

美國已經預定了1億劑輝瑞疫苗。其大部分供應將來自密西根州卡拉馬祖的另一家工廠。然而,輝瑞等疫苗生產商將如何履行富裕國家提前採購的訂單,仍有許多問題。